李森代表：
您提出的《关于健全中药院内制剂知识产权保护专门立法的建议》（第788号）收悉，现答复如下：
我厅对您提出的立法建议高度重视，组织相关业务处进行了认真研究，并与省卫生健康委、市场监管局相关业务部门进行了沟通协调，认为您所提建议对于促进完善我省中医药立法，加强中医药知识产权保护将起到积极推动作用。
一、中医药知识产权保护的立法情况
中医药是中华民族的瑰宝，中医药院内制剂是中医药临床用药的重要组成部分，是中医师长期临床实践经验的累积和沉淀，充分体现中医的地域特色、医院特色和专科特色。加强对我国传统中医药知识产权的保护，可以促进中医药行业创新发展，发挥其在医疗救治和疾病预防中的独特作用，符合我国利益，而且有利于在世界范围内弘扬中华文化。全国人大常委会、国务院非常重视中医药知识产权保护方面的立法，已经出台多部法律法规，从不同方面对中医药知识产权保护作出了规定。我省也加大了中医药保护立法的力度，于2020年出台了《陕西省中医药条例》。
全国人大常委会1984年出台的《中华人民共和国专利法》，建立了我国知识产权保护的基本框架，其第五十五条规定了药品和药品制备方法可以授予专利权，第七十五条和第七十六条规定了药品专利纠纷的解决途径，明确规定国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，为中医药创新成果获得专利保护提供了法律依据。2016年出台的《中华人民共和国中医药法》第二条规定“本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系”明确了中医药的范围；第八条规定“国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平”；第二十三条规定“国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材”，对中药材从源头上保护作出了规定；第二十七条、第二十八条和第三十二对中药饮片传统炮制技术、工艺和中药制剂保护作出了规定，并对医疗机构内炮制中药饮片和中药制剂作出备案规定；第三十条对来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号作出规定。1982年出台的《中华人民共和国商标法》，建立完善了我国商标制度，为中医药相关产品和服务提供注册商标保护，对历史悠久的中医药老字号和知名产品提供保护。1990年出台的《中华人民共和国著作权法》，对中医药传统知识的文献整理、数据汇编等形成的作品进行保护。1993年出台的《中华人民共和国反不正当竞争法》，对于一些历史悠久、长期传承的中医药“秘方”持有人不愿意公开其内容，可以依据《反不正当竞争法》作为商业秘密保护，涉及国家安全和重大利益的“秘方”可以申请保密专利。
国务院出台的《中华人民共和国专利法实施细则》，进一步完善了我国知识产权保护制度，对取得新药发明的专利进行了详细分类，对新药申请专利权作出详细规定,对取得专利权的药品进行了明确规定；《中药品种保护条例》规定“中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”，明确了中药品种实行分级保护制度，对中药品种申请保护程序、保护期限作了详细规定,对中医药处方组成、工艺制法的保密作出了规定；对泄密责任人员作出处罚规定。
国家食品药品监督管理局2005年出台的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理进行了全面细致规定；国家药监局2023年出台了《中药注册管理专门规定》，明确来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究；来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验，对中医药院内制剂的管理进一步细化。
我省立法中也有中医药知识产权保护方面的规定，《陕西省中医药条例》第六条对中医药知识产权保护进行了原则性规定，第四十八条对县级以上人民政府及知识产权主管部门规定了保护中医药知识产权的职责。
二、下一步工作安排
国务院《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》提出“制定中医药传统知识保护条例”“完善中医药领域发明专利审查和保护机制”。待国家立法征求意见时，我们将及时向您通报相关情况，征求您的意见建议，并组织省卫生健康委、市场监管局、知识产权局等相关职能部门和专家学者研究讨论，为进一步健全完善国家中医药知识产权保护制度积极建言献策。
我厅将紧盯国家立法进程，做好与国家中医药知识产权保护立法的有效衔接，建议省人大常委会及时修订《陕西省中医药条例》；会同省卫生健康委、市场监管局等部门，以问题为导向，邀请您和相关专家学者共同深入调查研究，争取从中药提取物、原产地、新品种以及中药院内制剂等方面进一步细化，提高地方法规的可操作性，不断完善和构建符合中医药特点的中医药知识产权保护体系，推动中医药事业可持续发展。
诚挚感谢您对我厅工作的关心和支持！
陕西省司法厅
2024年6月11日
